Das integrierte Sicherheitssystem von CSL Behring

Haemocomplettan® P

Haemocomplettan P , humanes, pasteurisiertes Fibrinogen zur Prophylaxe und Therapie von Blutungen mit Fibrinogenmangel GAT/PCR-Plasmapooltestung auf HIV 1, HBV, HCV, HAV und Parvo B19; dokumentierte Virusreduktion durch den Herstellungsprozess.

Die Sicherheit von Haemocomplettan P wird durch eine Reihe von Maßnahmen gewährleistet, die in Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring Sicherheitssystem beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und endet mit der kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate.

Für die Herstellung von Haemocomplettan P werden nur Plasmen aus Deutschland, Österreich und den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen. Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten) lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe nach Infektion beschrieben sind.

Die in das Herstellungsverfahren integrierten Reinigungs- und Virusinaktivierungsschritte haben die Potenz, eventuell vorhandene Viren zu eliminieren bzw. zu inaktivieren. Der wichtigste Schritt dabei ist die Pasteurisierung (60°C über 20 Stunden), bei der experimentell zugesetzte Viren komplett inaktiviert werden. Bezogen auf die untersuchten Viren liegt die Potenz der Verfahrensschritte zwischen >10 und >17 log-Stufen Virusreduktion, d.h. im Herstellungsprozess können mehr als 1010 Viren eliminiert bzw. inaktiviert werden, eine Anzahl, die wesentlich größer ist als die im Plasmapool potentiell enthaltenen Erreger. Weitere effektive Virusabreicherungsstufen im Herstellungsprozess von Haemocomplettan P stellen Präzipitationsschritte dar.

Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDV-geschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich. Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt werden computergestützt kontrolliert und gesteuert.

Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems Haemocomplettan P mit zwei abziehbaren Vignetten ausgestattet, die barcode- und/oder klarschriftlesbar sind.

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