Kybernin® P - das zweifach virusinaktivierte AT III Konzentrat

Parvo B19- und HAV-getestetes Kybernin P kann die Infektionsgefahr bei immunsupprimierten Patienten minimieren. Als zuverlässiges, zweifach virusinaktiviertes AT III-Konzentrat ist Kybernin P Mittel der Wahl in der DIC-Therapie.

Die Sicherheit von Kybernin P wird durch eine Reihe von Maßnahmen gewährleistet, die in Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring Sicherheitssystem beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und endet mit der kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate.

Für die Herstellung von Kybernin P werden nur Plasmen aus Deutschland, Österreich und den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen.

Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten) lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe nach Infektion beschrieben sind. Zur Reduktion von potentiell vorhandenen Viren sind im Herstellungsprozess von Kybernin P zwei Schritte mit hoher virusreduzierender Kapazität integriert: Die Pasteurisierung (10 Std. bei 60°C in wässriger Lösung) und die Ammoniumsulfatpräzipitation. Beide Virusinaktivierungsschritte wirken sowohl gegen behüllte und unbehüllte Viren.

Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDV-geschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren (Rückverfolgungssystem) im Ernstfall möglich. Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt werden computergestützt kontrolliert und gesteuert. Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems Kybernin P mit zwei abziehbaren Vignetten ausgestattet, die barcode- und/oder klarschriftlesbar sind.