Mononine^® - zur Behandlung der Hämophilie B

Mononine enthält hochgereinigt und standardisiert den Gerinnungsfaktor IX. Die Sicherheit von Mononine wird durch eine Reihe von Maßnahmen gewährleistet, die in Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring Sicherheitssystem beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und endet mit der kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate. Für die Herstellung von Mononine werden nur Plasmen aus Deutschland, Österreich und den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen.

Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten) lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe nach Infektion beschrieben sind. Die wichtigsten Schritte für die Elimination und Inaktivierung von behüllten und unbehüllten Viren im Herstellungsprozess sind bei Mononine die monoklonale Antikörper-Chromatographie sowie eine nachfolgende Membran-Ultrafiltration. Daraus ergibt sich ein Clearance-Faktor für das Gesamtverfahren, der einen unbedenklichen Einsatz von Mononine auch in der Dauersubstitution ermöglicht.

Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDV-geschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich.
Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt werden computergestützt kontrolliert und gesteuert. Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems Mononine mit abziehbaren Vignetten ausgestattet, die barcode- und/oder klarschriftlesbar sind.