Beriplex^® P/N - pasteurisiertes, nanofiltriertes PPSB

Beriplex P/N garantiert durch Pasteurisierung und Nanofiltration eine hohe Virussicherheit.
Als besonders verträgliches PPSB hat sich Beriplex P/N bei der Behandlung von Blutungen bei niedrigem Quick-Wert bewährt. Die Sicherheit von Beriplex P/N wird durch eine Reihe von Maßnahmen gewährleistet, die in Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring Sicherheitssystem beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und endet mit der kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate. Für die Herstellung von Beriplex P/N werden nur Plasmen aus Deutschland, Österreich und den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen.

Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten) lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe nach Infektion beschrieben sind. Die Reduktion von Viren durch den Herstellungsprozess von Beriplex P/N ist durch umfangreiche Validierungsuntersuchungen dokumentiert. Dabei konnten kumulative Reduktionsfaktoren zwischen >15 und >20 log-Stufen nachgewiesen werden.; sowohl für behüllte als auch unbehüllte Viren sind zwei effektive Virusreduktionsschritte > 4 log-Stufen in den Herstellungsprozess integriert.

Die wichtigsten Schritte für die Elimination und Inaktivierung von behüllten und unbehüllten Viren im Herstellungsprozess von Beriplex P/N sind die Pasteurisierung und die Nanofiltration, die beide jeweils vier oder mehr log-Stufen experimentell zugesetzter behüllter Viren reduzieren. Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDV-geschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich. Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt werden computergestützt kontrolliert und gesteuert. Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems Beriplex P/N mit zwei abziehbaren Vignetten ausgestattet, die barcode- und/oder klarschriftlesbar sind.